有从抗体生成到商业化生产的全面产业链。

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作者｜罗宾

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据IPO早知道消息，山东博安生物技术股份有限公司（下称“博安生物”）于2022年11月30日向港交所再度递交招股书，瑞银集团和安信国际为联席保荐人。

博安生物成立于2013年，现为绿叶制药集团（2186.HK）控股子公司，在中国、美国及欧盟市场从事治疗用抗体开发，针对肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等常见主要治疗领域。2019年12月被绿叶制药收购后，博安生物获山东省新动能基金、尚珹投资、建银国际、元生创投、高特佳投资、前海方舟、百奥维达、蓝海资本、博睿资本等机构投资。

博安生物的抗体发现活动围绕四大平台展开，即全人抗体转基因小鼠噬菌体展示技术、双特异 T-cell Engager技术平台、ADC技术平台、纳米抗体平台。博安生物拥有完整的从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链。此外，其细胞治疗产品采用非病毒载体制备晚期实体瘤CAR-T，并持续开发新一代通用型及可调控CAR-T，以开发更安全、有效、可负担的CAR-T产品。

博安生物有10多个具有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合，其首个商业化产品为贝伐珠单抗注射液（博优诺），2021年4月在国内获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，为国内第三款上市的安维汀生物类似药。其用于治疗复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌及宫颈癌也陆续获批。

来源：招股书

另外，作为核心产品之一，博安生物的地舒单抗注射液（博优倍）于11月8日获国家药监局的上市批准，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，是全球首个获批上市的普罗力生物类似药。此款产品已于12月1日在全国多个省市的多家医院同步开出首张处方。此外，此款产品在欧盟进行I期临床试验。

博安生物另一款核心产品为BA1102地舒单抗注射液，为一款安加维生物类似药，治疗实体瘤骨转移及骨巨细胞瘤。博安生物正在中国进行实体瘤骨转移的III期临床试验，预计明年第一季度完成III期临床试验并就实体瘤骨转移及骨巨细胞瘤治疗向国家药监局提交BLA生物制品许可申请。BA1102有望商业化成为安加维的可负担的替代品。BA1102也同时在欧美推进临床及注册。

生物类似药CMC方面，博安生物烟台拥有一个大型中试与商业化生产基地，中试生产及商业化生产产能分别为1700L及8000L，另有两条中试与商业化生产的制剂灌装线。

随着博优诺的上市，博安生物从2021年开始产生销售收入，2021年及2022年上半年，博安生物的收入分别为1.59亿元和2.21亿元。

标签： 期临床试验 骨巨细胞瘤 抗体生成